Das Thema besteht schon lange, im Zuge von Corona ist es nochmal verstärkt aufgetreten.

Die FFP2-Masken sind Medizinprodukte. Einfach sichtbar ist dies durch die Nummer der notifizierten Stelle, die diese Produkte freigegeben hat. Die Nummer steht direkt neben dem CE-Kennzeichen. So steht die 2797 für die BSI Group The Netherlands B.V.

Das Spannende ist jetzt, dass Apotheken, die Medizinprodukte verkaufen, damit zu Händlern im Sinne der MDR werden.

Die Medical Device Regulation (MDR), Europäische Verordnung für Medizinprodukte, trat gemeinsam mit der Verordnung für In-vitro-Diagnostika (IVDR) am 25. Mai 2017 offiziell in Kraft. Die MDR ist nach einer vierjährigen Übergangszeit ab 26. Mai 2021 verpflichtend anzuwenden. https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/PDF/?uri=CELEX:32017R0745&from=DE .

Hinzu kommt, dass wenn die Medizinprodukte von ausserhalb der EU importiert werden, ist man nicht nur Händler sondern auch Importeur.

Wir empfehlen allen Apotheken dringend sich mit den Anforderungen zu beschäftigen. Bei Händlern ist der Aufwand minimal. Bei Importeuren ist der Aufwand sehr überschaubar, aber es kommen zusätzliche Pflichten hinzu.

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