Vortrag QM und SW-Entwicklung

Auf Einladung der Fakultät für Informatik der Hochschule Reutlingen habe ich diese Woche als Abschluss der Vorlesungsreihe „Qualitätsmanagement und Softwareentwicklung für Medizingeräte“ einen Vortrag gehalten.

In dem Vortrag ging es um Erfahrungen aus der Praxis bezüglich der Zertifizierungen nach ISO 13485 und CE-Zulassungen nach 93/42. Als „roter Faden“ durch die Vorlesung hat sich das aktuelle Urteil gegen den TÜV Rheinland bezüglich der Brustimplantate angeboten, wonach dieser zur Zahlung von Schadenersatz in Millionenhöhe verurteilt worden ist.

Der Skandal um das mittlerweile insolvente Unternehmen PIP war im Jahr 2010 bekannt geworden: Der Hersteller hatte die Brustimplantate statt mit Spezialsilikon mit billigerem Industriesilikon befüllt. Diese Sparmaßnahme hat einen fatalen Nachteil: Die Kissen reißen leichter und können Entzündungen auslösen. Weltweit wurden Zehntausenden Frauen PIP-Implantate eingesetzt, in Deutschland waren es Schätzungen zufolge rund 6.000 Frauen. Der TÜV Rheinland hatte das Herstellungsverfahren des Unternehmens zertifiziert, nicht aber die Silikonkissen selbst kontrolliert.

Während des Vortrages wurden die verschiedenen Rollen und Sichtweisen diskutiert: Geschäftsführer des Herstellers, QM-Verantwortlicher des Herstellers, Auditor, Zertifizierungsstelle, Patient.

Als Fazit lässt sich zusammenfassen, dass der gesunde Menschenverstand und das individuelle Verantwortungsbewusstsein immer mit einbezogen werden müssen. Normen und Gesetze verändern sich, Personenschäden sind immer und unbedingt zu vermeiden.

Sollte das Thema Qualitätsmanagement (nicht nur speziell im medizinischem Bereich) auch für Sie interessant sein, freuen wir uns über eine Kontaktaufnahme.

Ihr

Harald Keil